寻其所源，创新变革

ISO22000标准的特点,为满足组织开展ISO22000体系认证的需要，国际标准化组织农产食品技术委员会（ISO/TC34）成立了WG8 工作组，参照质量/ 环境管理体系国际标准（ ISO90001/ISO 14001）的框架起草了食品安全管理体系国际标准（ISO22000）。

2004 年 6 月，ISO 发布了ISO22000 国际标准草案 （DIS 稿），进入各成员国为期5 个月的表决阶段，并计划于2004 年第四季度发布最终国际标准草案（FDIS）。预计ISO 将于2005 年下半年正式发布ISO22000 《食品安全管理体系对整个食品链中组织的要求》。这是国际标准化组织发布的 继ISO9000和ISO14000后用于合格平定的第三个管理体系国际标准。ISO22000将国际上最新的管理理念与食品安全控制的有效工具——ISO22000 原理有效融合， 必将在全球范围内产生广泛而又深远的影响。纵观ISO22000（DIS）标准，其以下特 点引人注目。

一、食品安全管理范围延伸至整个食品链

对于生产、制造、处理或供应食品的所有组织，食品安全的要求是首要的。这些组织都应认识到，对表明并充分证实其识别和控制食品安全危害能力的要求日益增加，并认识到影响食品安全的诸多因素。这个标准的要求可用于食品链内的各类组织，如饲料生产者、食品制造者、运输和仓储经营者、分包者、零售分包商、餐饮经营者，以及相关组织，如设备生产、 包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产组织。

食品安全与食源性危害在食品消费阶段（由消费者吸收）的水平和存在的危害有关。由于在食品链的任何阶段都可能引入食品安全危害，因此通过整个食品链进行充分控制是必需的。所以， 食品安全是基于通过食品链的所有参与者共同努力而保证的连带责任。

认识到组织在食品链所处的角色和地位，是确保在食品链内有效地相互沟通，以供给最终消费者安全食物产品所必需的。

食品链沟通实例 ISO 22000 以“前提方案”的概念替代了传统的GMP（良好操作规范）和 SSOP（卫生操作程序）概念。前提方案是一个可替代词，根据食品经营组织在食品链中所处的位置和食品安全管理的需要，可包括以下一个或几个环节： GMP（良好操作规范）、GAP（良好农业 规范）、GHP（良好卫生规范）、GDP（良 好销售规范）、GVP（良好兽医规范）、 GPP（良好生产规范）、GTP（良好贸易 规范）、基础设施和维护方案，以及操作性必备方案（SSOP 和其他SOP）。  

二、 管理领域先进理念与ISO22000 原理的有效融合过程方式、系统管理及持续改进是现代管理领域先进理念的核心内容。

任何将所接受的输入转化为输出的活动都可以视为过程。组织为了能有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织系统地识别并管理过程以及过程之间的相互作用，称之为 “过程方法”。

所谓系统管理，即针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。系统方法的特点在于它围绕某一设定的方针和目标，确定实现这一目标的关键活动，识别由这些活动构成的过程，分析这些过程间的相互作用和相互影响的关系，按某种方式或规律将这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过程构成的系统，使之协调地运行。

持续改进的最终目的是提高组织的有效性和效率，包括改善产品的安全特性、提高过程有效性和效率所开展的所有活动。通过测量分析现状、建立目标、寻找解决办法、实施解决办法、测量实施结果、直致纳入文件等活动，实施不断的PDCA（计划、 实施、检查、改进）循环。

以上原则在 ISO 22000（DIS）标准中主要体现在以 下几个方面。

1、食品安全目标导向

建立一个系统，以最有效的方法实现组织的的食品安全方针和目标。由组织的最到管理者制定食品安全方针，并进行相关的沟通。最高管理者应确保组织的食品安全方针与其组织在食品链中的位置相关， 确保食品安全方针符合与客户商定的食品安全要求和法律法规要求，确保食品安全方针在组织的各个层次上得到沟通、实施和保持，并对其持续适宜进行评审，同时确保在食品安全方针中充分阐述沟通的作用。食品安全方针应得到可测量的目标的支持。

2、过程的识别和危害分析

组织应策划和开发安全食品实现所需的过程，在实施前提方案（包括基础 设施、维护方案、操作性前提方案）的基础上，对食品安全危害造成不良后果的严重程度及其发生的可能性进行危害分析并确定显著危害，作为ISO22000 计划和操作性前提方案组合控制的对象。

3、体系的实施和运行有效的安全产品生产，要求和谐地整合不同类型的前提方案和详尽的 ISO22000 计划。

基础设施和维护方案用于阐述食品卫生的基本要求和可接受、更具永久特性的良好（操作、农业、卫生等）规范，而操作性前提方案则用于控制或降低产品或加工环境中确定的食 品安全危害的影响。ISO22000 计划用于管理危害分析中确定的关键控制，以消除、防止或降低产品中特定的食品安全危害。在危害分析中，组织确定所采用的策略，以通过组合前提方案合ISO22000 计划确保进行危害分析。

4、体系的监视和测量

监视测量除了ISO22000 原理所包含的关键控制点的监控之外，还包含危害分析输入的持续更新，操作性前提方案和 ISO22000 计划中要素的实施和有效性，基础设施和维护方案，体系运行后危害水平降低的绩效，人力资源管理的有效性，最终产品的测试（必要时），内部审核等。对以上内容的验证结果再进行评价和分析，对操作性前提方案和 ISO22000 计划的组合控制的有效性进行确认，将验证和确认的结果输入持续改进。监视和测量建立在基于事实的决策方法的基础上，对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。依据准确的数据和信息进行逻辑推理分析， 或依据信息作出直觉判断是一种良好的决策方法。利用数据和信息进行逻辑判断分析时可借助其他的辅助手段，如统计技术等。

5、持续改进体系 持续改进是组织的一个永恒的目标。

组织应通过满足有关安全食品的策划和实现的要求，持续改进食品安全管理体系。持续改进的输入包括内部外部的沟通、管理评审、内部审核、验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认和食品安全管理体系的更新。

三、强调交互式沟通的重要性

ISO 22000（DIS）标准在“引言”中指出，相互沟通是食品安全管理体系的关键要素。在食品链中沟通是必需的，以确保在食品链各环节中的所有相关食品危害都得到识别和充分控制。这表明组织沟通的需要，包括在食品链中与其上游和下游组织的沟通。

基于系统性危害分析所进行的沟通，也有助于体现客户和供方关于可行性、需要和对最终产品影响的需求。这个标准在4.1“总要求”中提出“在食品链范围内沟通与其安全有关的适宜信息；在组织内沟通有关食品安全管理体系发展、实施和更新的信息，以确保在必要程度上满足本标准的要求。” 该标准的5.6 条款明确了内部和外部 沟通的要求。为确保整个食品链获得充足的食品安全的信息，组织应为建立、实施和保持食品安全管理体系作出有效，并与下列外部相关方沟通：供方和合同方、客 户，特别是与产品信息（包括有关预期用途的说明、具体贮存要求、适应时包含保 质期）、有关的询问、合同或定单处理，包括修订和客户反馈及投诉、食品管理当局、影响或将受到食品安全管理体系有 效性或更新影响的其他组织。

内部沟通应确保食品安全小组及时获得变更的信息，包括产品或新产品，原料、辅料和 服务，生产系统和设备，生产场所，设备位置，周围环境，清洁和卫生计划，包装，贮存和分销体系，人员资格水平 和职责、权限分配，法规要求，与食品安全危害和控制措施有关的知识，组织应遵守的顾客、行业和其他要求，来自外部相关方的询问，与产品有关危害的抱怨，以及影响食品安全的其他因素。组织应确保将内外部信息沟通作为食品安全管理体系更新和管理评审的输入。

在人力资源方面，组织应确保影响食品安全的人员意识到有效进行内外部沟通的必要性。 组织应确定各种产品和（或）过程种类的使用者和消费者，并应考虑消费群体中的易感人群，应识别非预期但可能出现的产品不正确的使用和操作方法。危害识别和可接受水平的确定包 括外部信息，如产品的流行病学和其他历史数据；来自食品链，可能与最终产品、中间产品和食品链终端（消费阶段） 的安全相关的食品安全危害信息。

四、满足法律法规要求是食品安全管理体系的前提

这个标准在“引言”中指出：“本标准旨在协调全球范围内的食品链中食品安全管理在经营上的要求。本标准专用于寻找比法律的通常要求更明确、和谐和完整的食品安全管理体系的组织。本标准不用于制定规章目的的最低 要求。”然而，这个标准要求组织将所有适用食品安全的有关法规和规章的 要求融入到食品安全管理体系。

为实现组织将所有适用的与食品安全有关的法规和规章的要求融入到食品安全管理体系的目的，这个标准在以下几个方面规定了管理要求：

1、在“范围”内指出，导入食品安全管理体系的目的可包括需要展示其控制 食品安全危害的能力，以持续提供安全的最终产品，满足签约客户和适用的、规定的食品安全要求；证实与食 品安全使用的法律法规要求的一致 性。

2、在“食品安全方针”中规定，组织的最高管理者应确保食品安全方针符合 与客户商定的食品安全要求和法律法规要求。

3、在内部和外部沟通方面，包含法律法规和其他要求。这个标准明确要求， 记录来自顾客及主管部门的所有与食品安全有关的要求，保持获取外部要求和内部交流的动态更新，并输入到管理评审。这就要求组织必须建立外部沟通的渠道和内部沟通的方式，定 期进行交互式沟通。

4、当选择和设计前提方案时，组织应考虑、利用与已有设计预先方案适宜的信息（如法规、客户要求、指南、法典原理和规范标准、国家或行业标准）。目前，我国发布的各行业及出口卫生规范属于基础设施和维护方案的范畴，都属于法规要求，必须纳入食品安全管理体系。

5、产品特性的描述。对原料、辅料和产 品接触材料的产品描述，包括化学、 生物和物理特性，配方辅料的组成（含添加剂和加工助剂），产地，生产方法，交付方式（含包装和贮存条件），使用或加工前的处理和（或）准备，涉及食品安全的接受准则或与其预期用途 相应的采购原料和辅料的规范。对最终产品的特性描述，包括产品名称或类似的标识，组成，与食品安全有关的化学、生物和物理特性，预期的保质期和贮存条件，预期用途，包装，与食品安全有关的标识，搬运、准备和使用说明书，分销方式。组织应识别与产品特性有关法律法规规定的食品安全要求、将其作为产品描述的输入，将产品描述、预期用途和流程图作为危害分析的输入。

6、法律法规和其他要求是危害识别的输入之一。针对每个确定的食品安全危害，对最终产品食品安全危害的可接受水平均应尽可能予以确定。确定的水平应考虑现有法律法规的要求、顾客对食品的安全要求、产品的预期用途。

7、组织为确保识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系所建立的追溯性系统，应符合顾客和法律法规的要求，特别是与产品标签有关的要求。

8.对照溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。有关监视和测量装置的法律法规要求是定期校准或检定的输入。

9.内外部沟通包括对适用法律法规的沟通，应将其作为管理评审的输入。组织的食品安全小组应定期评价和评定顾客反馈，包括食品安全的抱怨、内审的结果、验证活动分析的结果， 从而为体系的动态更新提供输入。验证结果的评价可基于对最终产品样品 的测试，因此样品标准是非常重要的 法律法规要求。

五、风险控制理论在食品安全管理体系中的体现

这个标准在“应急准备和响应” 中规定，最高管理者应考虑能够影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故并表明如何管理，结果应包括在管理评审的输入中。

首先，组织应识别潜在事故、紧急情况和事件，如火灾、洪水、恐怖活动、人为破坏（如投毒）、能源故障（如停电）、环境污染、新的危 害的出现或由于商业风险的识别，组织应 策划应急准备和响应措施，包括人力资 源、基础设施、应对程序等。必要时，尤其是实际发生事故或紧急情况之后，应评审和修改应急准备和响应文件。

在这个标准中，风险控制还体现在产品召回的要求方面。7.9.5 条款规定，为确保已被确定为不安全的受影响批次的最终产品在交付后能够及时、完全地召回，组织应建立、保持形成文件的程序，以通知相关方（如权威机构、消费者）。应将产品召回的原因、范围和结果报告最 高管理者，作为管理评审的输入。组织应通过使用验证试验、模拟召回或实际召回等方法，验证召回方案的有效性。产品召回的有效性必须以有效的、可追溯的系统为基础。7.9.2 条款规定，组织应建立可追溯性系统，确保识别产品 批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。追溯性系统应能够识别从直接供方的进料和最终产品分销到直接分销方的情况。追溯性系统的详略程度应 当考虑可能发生的召回和法律法规的要求。